Prégabaline et malformations congénitales : fausse alerte !


Prégabaline et malformations congénitales : fausse alerte !

Prégabaline et malformations congénitales : fausse alerte ! 170 170 Le CRAT

 

Une alerte de juin 2022 signale un risque augmenté de malformations congénitales majeures chez les enfants exposés in utero à la prégabaline (Lyrica®) au 1er trimestre de la grossesse (1). Les malformations concernées seraient principalement des anomalies du système nerveux central, de l’œil, de l’appareil uro-génital et des fentes faciales.

Cette alerte repose sur les résultats d’une étude de sécurité post-AMM commandée en 2018 par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) au laboratoire Pfizer et coordonnée par des équipes de recherche de 4 pays européens. Les résultats de cette étude ont été communiqués à l’EMA en juin 2020 (2).

Qu’en penser ?



1. Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). « Le risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à la prégabaline est confirmé »). 29 juin 2022. Disponible en ligne : https://ansm.sante.fr/actualites/le-risque-de-malformation-chez-les-enfants-exposes-pendant-la-grossesse-a-la-pregabaline-est-confirme
2. Toft G, Ehrenstein V, and Asomaning K. EUPAS Regsiter Non-Interventional Final Study Report ; A population-based cohort study of pregabalin to characterize pregnancy outcomes. 2020. Disponible sur  : https://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=36881.
3. EUROCAT – European network of population-based registries for the epidemiological surveillance of congenital anomalies. Disponible en ligne : https://eu-rd-platform.jrc.ec.europa.eu/eurocat/eurocat-network_en. 29 juin 2022.
4. Winterfeld U, Merlob P, Baud D, Rousson V, Panchaud A, Rothuizen LE, et al. Pregnancy outcome following maternal exposure to pregabalin may call for concern. Neurology. 14 juin 2016;86(24):2251‑7.
5. Patorno E, Bateman BT, Huybrechts KF, MacDonald SC, Cohen JM, Desai RJ, et al. Pregabalin use early in pregnancy and the risk of major congenital malformations. Neurology. 23 mai 2017;88(21):2020‑5.
6. Cohen JM, Leinonen MK, Alvestad S, Bjørk MH, Cesta CE, Einarsdottir K, et al. Comparative Safety of Antiepileptic Drugs and Risk of Major Congenital Malformations. Pharmacoepidemiology and Drug Safety, Wiley, 2019, Vol28, pp 13-14AND. 2019.
7. Blotière PO, Raguideau F, Weill A, Elefant E, Perthus I, Goulet V, et al. Risks of 23 specific malformations associated with prenatal exposure to 10 antiepileptic drugs. Neurology. 9 juill 2019;93(2):e167‑80.
8. Richardson L, Diav-Citrin O, Damkier P. Official Communication from the ENTIS Scientific Committe – ENTIS Board and Scientific Committee highlight their concerns with recent updates to the Lyrica SmPC and PIL to the EMA PRAC – Avril 2022. Disponible en ligne : https://www.entis-org.eu/entis-news/entis-board-and-scientific-committee-highlight-their-concerns-with-recent-updates-to-the-lyrica-smpc-and-pil-to-the-ema-prac