Fingolimod – Grossesse

Fingolimod – Grossesse http://www.lecrat.fr/wp-content/themes/blade/images/empty/thumbnail.jpg 150 150 Le CRAT Le CRAT http://www.lecrat.fr/wp-content/themes/blade/images/empty/thumbnail.jpg 10 avril 2024 2 mai 2024

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Date de mise à jour : 10.04.24

GILENYA®

Le fingolimod est un immunosuppresseur modulateur des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate, utilisé dans la sclérose en plaques (SEP).
Le fingolimod est métabolisé en phosphate de fingolimod, qui est la molécule active.
La demi-vie d’élimination plasmatique du fingolimod (et de son métabolite actif) est d’environ 6 à 9 jours, soit une élimination complète du compartiment plasmatique en environ 7 semaines.
Parmi ses effets indésirables figurent notamment des bradyarythmies, des oedèmes maculaires et des infections.

ETAT DES CONNAISSANCES

Aspect malformatif
- Les données publiées chez les femmes enceintes exposées au fingolimod au 1er trimestre de la grossesse sont nombreuses et aucun effet malformatif attribuable au traitement n’est retenu à ce jour.
- Chez l’animal le fingolimod est embryoletal, et tératogène chez le rat (troncs artériels communs, communications inter-ventriculaires). Ces résultats ne préjugent pas d’un effet similaire chez l’homme.

Aspect fœtal et néonatal
- Les données publiées concernant les femmes enceintes exposées aux 2ème et/ou 3ème trimestres de la grossesse sont quasi inexistantes.

Aspect infectieux
- Du fait de l’immunosuppression induite par le traitement, un risque accru d’infections materno-fœtales est théoriquement possible chez les femmes enceintes traitées par fingolimod.

EN PRATIQUE

En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Une consultation préconceptionnelle permettra de faire le point sur la stratégie thérapeutique en vue d’une future grossesse.
- Dans la mesure du possible, on préférera une alternative thérapeutique mieux connue dans la perspective d’une grossesse (glatiramère, interféron, natalizumab,… si ces options conviennent).
- A noter que le fingolimod s’élimine du compartiment plasmatique en environ 7 semaines.

Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Ne pas inquiéter la patiente quant au risque malformatif du fingolimod.
- En cas d’exposition au fingolimod au cours du premier trimestre de la grossesse, de principe la surveillance prénatale sera orientée sur les malformations décrites chez l’animal (cœur) (cf. Etat des connaissances).
- Dans la mesure du possible, on préférera une alternative thérapeutique mieux connue en cours de grossesse (glatiramère, interféron, natalizumab,… si ces options conviennent).
- Si le recours au fingolimod est indispensable, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».

Traiter une femme enceinte
- Dans la mesure du possible, on préférera une alternative thérapeutique mieux connue en cours de grossesse (glatiramère, interféron, natalizumab,… si ces options conviennent).
- Si le recours au fingolimod est indispensable, son utilisation est envisageable, si possible après 10 semaines d’aménorrhée (fin de l’organogenèse).
- Du fait de sa longue demi-vie d’élimination plasmatique, programmer dans la mesure du possible un arrêt du fingolimod vers 33 semaines d’aménorrhée.
- En raison de l’immunosuppression induite par le traitement, la surveillance obstétricale prendra en compte un risque accru d’infection materno-fœtale (listériose, CMV, toxoplasmose…).
- Le fœtus et/ou l’enfant doit être considéré comme immunodéprimé pendant 7 semaines après la dernière prise maternelle, vie fœtale comprise.
- Les intervenants prenant en charge le nouveau-né/l’enfant devront être avertis du traitement maternel afin :
  - D’adapter sa prise en charge en particulier sur le plan infectieux.
  - Eventuellement différer l’administration des vaccins vivants en fonction de la date de la dernière prise maternelle.
Vaccination des enfants de mère traitée
- Rappelons que les enfants dont la mère a été traitée par fingolimod en cours de grossesse sont considérés comme immunodéprimés pendant les 7 semaines après la dernière prise maternelle (vie fœtale comprise) (cf. Etat des connaissances).
- En conséquence :
  - Pour les vaccins vivants (BCG…), le protocole vaccinal doit être adapté : ils ne seront pas administrés dans les 7 semaines qui suivent la dernière injection maternelle (vie fœtale comprise).
  - Pour les vaccins inactivés, il n’y a pas lieu de retarder la vaccination.

Si une de vos patientes est exposée au fingolimod en cours de grossesse, nous vous invitons à prendre contact avec le CRAT, afin d’enrichir les connaissances sur ce médicament chez la femme enceinte.

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Seuls quelques noms de spécialités sont mentionnés dans ce site. Cette liste est indicative et n’est pas exhaustive.