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Ustékinumab - Grossesse et allaitement


Mise à jour : 15 juin 2022



Pour en savoir plus :

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L’ustékinumab est un anticorps monoclonal de type IgG1, immunosuppresseur anti IL-12/23.
Il s’utilise par voie injectable (sous-cutanée et IV).
Sa demi-vie d’élimination plasmatique est longue (3 semaines en moyenne), soit une élimination complète du plasma en 15 semaines environ.
Ses effets indésirables sont notamment d’ordre infectieux.


ETAT DES CONNAISSANCES

  • Aspect malformatif
    • Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à l’ustékinumab au 1er trimestre de la grossesse sont nombreuses et rassurantes.
    • Ceci est cohérent avec l’analogie structurelle entre l’ustékinumab et les IgG1 natives, dont le passage placentaire ne débute qu’à partir de 14 semaines d’aménorrhée (SA) environ, c’est-à-dire après la fin de l’organogenèse (10 SA).
    • L’ustékinumab n’est pas tératogène chez le singe.
  • Aspect fœtal et néonatal
    • L’ustékinumab passe le placenta. Par analogie avec les IgG1 natives, il y a tout lieu de penser que ce passage commence à partir de 14 semaines d’aménorrhée environ et augmente progressivement avec l’âge gestationnel.
    • A terme les concentrations plasmatiques du nouveau-né sont supérieures aux concentrations plasmatiques maternelles.
    • Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à l’ustékinumab au 2ème et/ou 3ème trimestres de la grossesse sont peu nombreuses, mais aucun effet fœtal ou néonatal particulier attribuable au traitement n’a été signalé à ce jour.
  • Aspect infectieux
    • Du fait de l’immunosuppression induite par le traitement, un risque accru d’infections materno-fœtales est théoriquement possible chez les femmes enceintes traitées par ustékinumab.

EN PRATIQUE

  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • Dans la mesure du possible, on préférera une alternative mieux connue dans la perspective d’une grossesse, notamment le certolizumab (qui dispose également d’une AMM dans les MICI aux USA).
    • Si après avis du spécialiste, le maintien de l’ustékinumab s’avère indispensable à la prise en charge de la pathologie maternelle, il pourra être poursuivi jusqu’au diagnostic de la grossesse.
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’ustékinumab.
    • Si après avis du spécialiste le maintien de l’ustékinumab est indispensable à la prise en charge de la pathologie maternelle, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
  • Traiter une femme enceinte
    • Si l’ustékinumab est indispensable car les options thérapeutiques mieux connues ne conviennent pas, notamment le certolizumab (qui dispose également d’une AMM dans les MICI aux USA), son utilisation est envisageable en cours de grossesse.
    • Programmer si possible une dernière administration d’ustékinumab au début du 3ème trimestre afin de limiter l’exposition du nouveau-né (longue demi-vie d’élimination plasmatique).
    • Tenir compte d’un risque potentiellement accru d’infection materno-fœtale (listériose, CMV, toxoplasmose…) en raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement.
    • Considérer le fœtus et/ou l’enfant comme immunodéprimé pendant les 15 semaines qui suivent la dernière injection maternelle, vie foetale comprise (cf. Etat des connaissances).
    • Avertir les médecins/sage femmes prenant en charge le nouveau-né du traitement maternel pour adapter sa prise en charge, en particulier sur le plan infectieux.
    • Pour les vaccins chez l’enfant voir ci-dessous.
  • Vaccination des enfants de mère traitée
    • Vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
    • Vaccins vivants (BCG, rotavirus…) : le protocole vaccinal doit prendre en compte l’éventuelle immunosuppression de l’enfant pendant les 15 semaines après la dernière injection maternelle d’ustékinumab (vie foetale comprise) (cf. Etat des connaissances et pour plus d’information, cliquez ici).
  • Allaitement
    • Les concentrations d’ustékinumab dans le lait sont le plus souvent indétectables ou très faibles (dosages effectués sur une dizaine de patientes).
    • Aucun événement particulier n’a été rapporté parmi une dizaine d’enfants allaités par des mères sous ustékinumab.
    • De plus, du fait de sa structure polypeptidique, l’ustékinumab est probablement en grande partie détruit dans le tube digestif de l’enfant, ce qui rend peu vraisemblable son exposition systémique via le lait.
    • Au vu de ces éléments, l’utilisation d’ustékinumab est envisageable chez une femme qui allaite.

- Si une de vos patientes est exposée à l’ustékinumab en cours de grossesse ou d’allaitement, nous vous invitons à prendre contact avec le CRAT afin d’enrichir les connaissances sur ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.



Seuls quelques noms de spécialités sont mentionnés dans ce site. Cette liste est indicative et n’est pas exhaustive.


CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
Hôpital Armand Trousseau, 26 avenue du Docteur Arnold Netter, 75012 PARIS
Réservé au corps médical.
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